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STRUCTOVIAL est un dispositif médical à usage humain pour des injections dans les articulations synoviales (du genou, de la hanche, de la cheville et de l’épaule) visant à restaurer les propriétés viscoélastiques naturelles du liquide synovial (viscosupplémentation).
Performance et mécanisme d’action
Chez les patients atteints d’une maladie articulaire dégénérative (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovial
est significativement altérée. Cette altération engendre un stress mécanique sur l’articulation et entraîne la
dégradation du cartilage articulaire, ce qui provoque une limitation de la mobilité articulaire et des douleurs.
Grâce à ses propriétés de lubrification et d’amortissement des chocs, ce produit permet de réduire la douleur et
d’améliorer la mobilité articulaire. Cet effet peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement de
trois à cinq injections intra-articulaires.
Contre-indications et interactions éventuelles
Le produit ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants.
Ce produit étant administré par injection intra-articulaire, il ne doit pas être administré aux patients
atteints d’arthrite bactérienne, afin d’éviter d’éventuelles complications. Actuellement, on ne dispose d‘aucune
information sur d’éventuelles interactions indésirables avec d’autres traitements intra-articulaires.
Réactions et événements indésirables
Après l’administration, les patients peuvent ressentir divers symptômes au niveau de l’articulation traitée (douleur,
sensation de chaleur, rougeur et gonflement). Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec
des produits similaires : arthralgie légère ou modérée, dans de rares cas éruption cutanée, épanchements articulaires
aseptiques, prurit et crampes musculaires. Les événements indésirables suivants ont été observés dans
de très rares cas : réactions allergiques, choc anaphylactique, hémarthrose, phlébite, réaction pseudoseptique,
réaction inflammatoire aiguë sévère, rhinopharyngite, raideur articulaire, tendinite, bursite, fièvre et myalgie.
Mises en garde
Le produit doit être administré uniquement par un médecin formé à l’administration d’injections intra-articulaires.
Il ou elle doit également posséder une bonne connaissance de tous les risques immunologiques et autres
risques potentiels liés à l’utilisation d’un produit biologique. Le produit n‘a pas été testé chez la femme enceinte,
l‘enfant et l‘adolescent de moins de 18 ans. Tenir le produit hors de la vue et de la portée des enfants. Le produit
est à usage unique et la seringue ne doit pas être restérilisée après utilisation. Une réutilisation du produit
engendre un risque potentiel d’infection pour le patient ou l’utilisateur. Ne pas utiliser si l’emballage stérile
(blister) a été ouvert et/ou est endommagé. Ne pas utiliser de seringue dont l’embout a été retiré ou déplacé
dans l’emballage stérile (blister). Ne pas administrer après la date de péremption. Une mise au repos relative (et
non une immobilisation) pendant les 24 heures qui suivent chaque injection doit être conseillée aux patients, afin
d’éviter toute pression sur les articulations traitées.
Il est indiqué dans le traitement de la douleur et de la raideur articulaires résultant de modifications dégénératives ou traumatiques au niveau des articulations synoviales (arthrose).
Chaque seringue prête à l’emploi contient 2 ml de solution viscoélastique. 1 ml de produit contient 10 mg (1 %) de hyaluronate de sodium ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, de l’acide citrique et de l’eau pour préparation injectable. Le produit est stérile et à usage unique.
Performance et mécanisme d’action
Chez les patients atteints d’une maladie articulaire dégénérative (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovial
est significativement altérée. Cette altération engendre un stress mécanique sur l’articulation et entraîne la
dégradation du cartilage articulaire, ce qui provoque une limitation de la mobilité articulaire et des douleurs.
Grâce à ses propriétés de lubrification et d’amortissement des chocs, ce produit permet de réduire la douleur et
d’améliorer la mobilité articulaire. Cet effet peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement de
trois à cinq injections intra-articulaires.
Contre-indications et interactions éventuelles
Le produit ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants.
Ce produit étant administré par injection intra-articulaire, il ne doit pas être administré aux patients
atteints d’arthrite bactérienne, afin d’éviter d’éventuelles complications. Actuellement, on ne dispose d‘aucune
information sur d’éventuelles interactions indésirables avec d’autres traitements intra-articulaires.
Réactions et événements indésirables
Après l’administration, les patients peuvent ressentir divers symptômes au niveau de l’articulation traitée (douleur,
sensation de chaleur, rougeur et gonflement). Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec
des produits similaires : arthralgie légère ou modérée, dans de rares cas éruption cutanée, épanchements articulaires
aseptiques, prurit et crampes musculaires. Les événements indésirables suivants ont été observés dans
de très rares cas : réactions allergiques, choc anaphylactique, hémarthrose, phlébite, réaction pseudoseptique,
réaction inflammatoire aiguë sévère, rhinopharyngite, raideur articulaire, tendinite, bursite, fièvre et myalgie.
Mises en garde
Le produit doit être administré uniquement par un médecin formé à l’administration d’injections intra-articulaires.
Il ou elle doit également posséder une bonne connaissance de tous les risques immunologiques et autres
risques potentiels liés à l’utilisation d’un produit biologique. Le produit n‘a pas été testé chez la femme enceinte,
l‘enfant et l‘adolescent de moins de 18 ans. Tenir le produit hors de la vue et de la portée des enfants. Le produit
est à usage unique et la seringue ne doit pas être restérilisée après utilisation. Une réutilisation du produit
engendre un risque potentiel d’infection pour le patient ou l’utilisateur. Ne pas utiliser si l’emballage stérile
(blister) a été ouvert et/ou est endommagé. Ne pas utiliser de seringue dont l’embout a été retiré ou déplacé
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non une immobilisation) pendant les 24 heures qui suivent chaque injection doit être conseillée aux patients, afin
d’éviter toute pression sur les articulations traitées.
Il est indiqué dans le traitement de la douleur et de la raideur articulaires résultant de modifications dégénératives ou traumatiques au niveau des articulations synoviales (arthrose).
Chaque seringue prête à l’emploi contient 2 ml de solution viscoélastique. 1 ml de produit contient 10 mg (1 %) de hyaluronate de sodium ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, de l’acide citrique et de l’eau pour préparation injectable. Le produit est stérile et à usage unique.
EAN / UPC : 3577056008269
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